01 全國多地推進飲片追溯！

6月14日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布關于推進中藥飲片信息化追溯體系建設工作的通知，通知要求生產(chǎn)企業(yè)2022年8月底前完成追溯體系建設，對生產(chǎn)的中藥飲片實行賦碼追溯。

今年9月底前，所有飲片批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部完成對中藥飲片實行掃碼追溯管理；今年11月底前，所有零售藥店完成中藥飲片掃碼追溯管理，做到逢碼必掃。

從生產(chǎn)到批發(fā)再到零售，福建率先要求實現(xiàn)飲片追溯。

根據(jù)上述文件，對未按規(guī)定建立并實施追溯制度的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，相關部門將依據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定予以查處。

文件指出，在2022年底前，鼓勵福建全省中藥飲片生產(chǎn)管理完成信息化追溯體系建設，實現(xiàn)中藥飲片“來源可查、去向可追、風險可控、責任可究”。

天地云圖中藥產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺創(chuàng)始人賈海彬?qū)惏厮{表示，福建目前的要求仍然是階段性追溯，不是全程追溯，因為福建無法覆蓋全國產(chǎn)區(qū)，實現(xiàn)從源頭追溯還需要種植基地的配合，當然這一點確實不現(xiàn)實。

北京中醫(yī)藥大學法律系鄧勇教授進一步告訴賽柏藍，建設中藥飲片追溯體系對飲片企業(yè)提出了更高的要求，一方面其產(chǎn)品質(zhì)量將面臨更加嚴格的監(jiān)管，對飲片企業(yè)提出了更高的產(chǎn)品質(zhì)量要求；另一方面相關平臺的建設需要企業(yè)投入一定成本，尤其使中小企業(yè)面臨更大的挑戰(zhàn)。

針對中藥飲片的追溯要求，國家層面已經(jīng)多次明確。

國家藥監(jiān)局在2021年12月30日發(fā)布的《“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》中要求，鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)將質(zhì)量保障體系向中藥材種植、采收、加工等環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強中藥飲片質(zhì)量控制，探索中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營全過程追溯體系建設。

2022年3月29日，國務院辦公廳印發(fā)的“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃提出，在產(chǎn)品質(zhì)量把控方面，研究推進中藥材、中藥飲片信息化追溯體系建設，強化多部門協(xié)同監(jiān)管。

同時，加強中藥飲片源頭監(jiān)管，嚴厲打擊生產(chǎn)銷售假劣中藥飲片、中成藥等違法違規(guī)行為。

自2017年7月1日起施行的中醫(yī)藥法也規(guī)定，國家鼓勵發(fā)展中藥材現(xiàn)代流通體系，提高中藥材包裝、倉儲等技術水平，建立中藥材流通追溯體系。

實際上，福建并不是首個在全省范圍內(nèi)明確推動中藥飲片溯源建設的地區(qū)。

今年5月，云南省藥監(jiān)局、省商務廳聯(lián)合印發(fā)《關于加快推進全省中藥信息化追溯工作的通知》，宣布將全省中藥生產(chǎn)企業(yè)的鮮切藥材、中藥飲片納入云南省重要產(chǎn)品追溯，逐步實現(xiàn)中藥生產(chǎn)企業(yè)的信息化追溯體系建設全覆蓋。

同時，云南省也給出了明確的時間要求，相關企業(yè)應于2022年4月30日前完成平臺用戶注冊。2023年1月1日起對全省中藥生產(chǎn)企業(yè)實施鮮切藥材、中藥飲片信息化追溯。

此外，安徽、上海等地也發(fā)布了推動中藥飲片溯源系統(tǒng)建設的通知，在業(yè)內(nèi)人士看來，中藥飲片全流程溯源已是大勢所趨。

02 中藥飲片追溯，道阻且長

賈海彬?qū)惏厮{指出，要求中藥飲片追溯，對企業(yè)既是一個挑戰(zhàn)，也是一個提升質(zhì)量的機會，在目前的條件下難度是比較大。

一直以來，中藥飲片的質(zhì)量把控都是一個老大難問題。

中藥飲片溯源可以很好的解決這一問題，從生產(chǎn)到銷售全流程信息上傳至相關平臺后，責任倒追生產(chǎn)源頭就變得更加容易。某種程度上可以消滅行業(yè)無序競爭，倒逼企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn)，推動行業(yè)升級。

上述人士也對賽柏藍表示，中藥飲片追溯全國是大勢所趨，能滿足的企業(yè)未來會更有競爭優(yōu)勢。

其認為，中藥飲片追溯需要抓好關鍵節(jié)點，特別是中醫(yī)關注的一些節(jié)點，比如種源、產(chǎn)地、生長期、采收時間、加工方法，以及中醫(yī)講究的的四氣五味等，其次是農(nóng)殘、重金屬等大眾關心的標準。

中藥飲片追溯的最大難點是環(huán)節(jié)管理問題，如果不能做到閉環(huán)管理，追溯流程就可能失效，在中藥飲片流通的過程中，如果存在換貨、換包裝怎么能監(jiān)控到是關鍵。

目前，中藥飲片溯源還有很多需要解決的問題，為了實現(xiàn)閉環(huán)流通，需要加強產(chǎn)地的力量，加強基地建設，關注初加工設備、標準化的倉儲物流等，這些配套設施完善之后，才能實現(xiàn)從源頭開始做質(zhì)量追溯。

鄧勇也指出，建立中藥飲片追溯系統(tǒng)會增加企業(yè)人力和物力的成本。中藥飲片追溯周期長，建立完整的中藥飲片信息化追溯體系即意味著每個環(huán)節(jié)階段都需要不同技能的專業(yè)人士參與。此外，自建一套系統(tǒng)需要耗費少則幾十萬，多則上百萬的資金，委托第三方也是需要支付給第三方的服務費并承擔一定的風險防控成本。

對于企業(yè)來說，成本增加且面臨更加嚴格的監(jiān)管，其積極性自然不高。

一專注中藥材購銷領域工作的藥企從業(yè)人員告訴賽柏藍，在中藥材行業(yè)中，有溯源信息的產(chǎn)品在中藥材行業(yè)目前也并沒有享受優(yōu)厚的待遇，中藥飲片的集中采購招標目前仍未全面推廣，部分地方中藥飲片集中采購流于形式，銷售仍舊存在一定的灰色地帶，以及中藥飲片銷售的地方保護。

在這一背景下，實際操作中，藥企產(chǎn)品溯源存在流于表面，甚至將全程溯源工作全權交由某些具有溯源資質(zhì)的軟件公司制作，缺乏溯源的真實性。中藥飲片性狀復雜，溯源信息造假也很難監(jiān)測出來。

不過，鄧勇認為，企業(yè)建設飲片追溯體系可以增強其在市場中的競爭優(yōu)勢。按照設想，這一追溯體系可以依靠互聯(lián)網(wǎng)技術，通過中藥材產(chǎn)品包裝袋上的唯一電子標簽，對藥材產(chǎn)地、加工、流通等環(huán)節(jié)進行信息查詢。消費者顯然會更愿意選擇更具有安全保障、更具療效的藥材。

此外，近年來隨著國家監(jiān)管力度的加大，中藥飲片從種植栽培、化肥的使用、加工、倉儲、配送各環(huán)節(jié)的監(jiān)管全部趨嚴。中藥飲片溯源系統(tǒng)的建設也只是早晚的事情，而越早完成這一建設的企業(yè)獲得的先發(fā)優(yōu)勢也就越大。

03 千億中藥飲片產(chǎn)業(yè)變革已至

中藥飲片是我國中藥產(chǎn)業(yè)三大支柱之一，全國醫(yī)藥工業(yè)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，2021年中藥工業(yè)穩(wěn)步增長，全年營業(yè)收入達到6919億元人民幣，同比2020年的6156億元增長12.3%。其中，中藥飲片主營業(yè)務收入2057億元，同比2020年的1809億元增長13.6%。

不過，中藥飲片行業(yè)也存在產(chǎn)業(yè)集中度低、競爭激烈、質(zhì)量良莠不齊等問題。

數(shù)據(jù)顯示，我國中藥飲片加工企業(yè)超過1000家，大多數(shù)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模偏小，生產(chǎn)品種多，行業(yè)市場集中度低。《2021年國家藥品抽檢結(jié)果》顯示，中藥飲片仍存在不少質(zhì)量問題，其中性狀問題占比51.4%，是不合格中藥飲片的主要問題。

在提升中藥飲片質(zhì)量的過程中，中藥飲片溯源想要起到預期的效果，目前仍有不少的困難需要克服。但值得注意的是，除此之外官方還出臺了一系列的措施。

例如，日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中華人民共和國藥品管理法實施條例（修訂草案征求意見稿）》，其中第六十六條明確指出，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)不得委托生產(chǎn)，不得外購中藥飲片分包裝或者改換包裝后銷售。

可以說，叫停中藥飲片委托生產(chǎn)直接減少了中藥飲片生產(chǎn)的復雜性，便于信息追溯、監(jiān)管。

此外，天津發(fā)布的《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的措施》明確提出，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用可溯源優(yōu)質(zhì)中藥飲片。上海發(fā)布《關于開展本市中藥飲片全流程追溯臨床應用試點工作的通知》也強調(diào)支持醫(yī)療機構(gòu)使用溯源飲片，鼓勵優(yōu)質(zhì)優(yōu)價。

就中藥飲片的規(guī)范化采購，今年3月初，三明采購聯(lián)盟（全國）省際中藥（材）采購聯(lián)盟中藥飲片集采報量正式啟動，采購品種包括黃芪、黨參片、金銀花、當歸、紅花、天麻、麥冬、黃連片、太子參、白芍、甘草片、地龍、丹參、黃芩片、山藥、蒲公英、牡丹皮、桔梗等21種常見的飲片。

值得注意的是，可追溯是參與中藥飲片集采的前提條件之一。前述人士向賽柏藍分析指出，集采體現(xiàn)優(yōu)質(zhì)優(yōu)價和不同的質(zhì)量層次，這也正是飲片溯源的主要目的，飲片追溯和后續(xù)集采是相互聯(lián)動的。

鄧勇指出，帶量采購對中藥飲片行業(yè)發(fā)展的影響很大，其以量換價的規(guī)則下，企業(yè)需要對利潤、成本、可能獲得的市場精打細算，此外需要進行產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級，走技術化路線，提高產(chǎn)品的核心競爭力。

在多項政策的合力下，預計未來中藥飲片行業(yè)也將面臨洗牌。